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​医疗器械国际注册，扬帆出海

FDA

美国食品药品管理局 (FDA) 拥有最早的法律《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)，可追溯到 1938 年。其立法和标准在全球合规方面仍处于监管前沿。在美国 FDA，典型的注册是 510k。一旦发生重大变化，就需要新的 510k。质量管理 21 QSR 820 与国际 ISO 13485 保持一致。要注册医疗器械，外国制造商需要美国代理。

 


我们可以提供以下服务：

  • 从 中国或其他国家技术文件到FDA 的差距分析

  • 上市前通知，510k

  • 513g，分类确定

  • 上市前批准， PMA

  • 登记制造商等和设备

  • 技术文档编辑

  • 变更评估

  • 新 QMSR 转换（21 CFR 820）

  • 可用性检验

International registration

 

 

我们拥有国际客户，也与国际合作伙伴建立了网络。基于类似的技术文档，我们在多国开展业务。借助智能文档编制，可以更轻松地满足特定国家/地区的要求。我们还支持您在以下国家/地区的医疗器械注册：

 

加拿大

日本 

韩国 

台湾 

新加坡

印度尼西亚

越南

​马拉西亚

澳大利亚/新西兰 

巴西 Anvisa 

墨西哥

MDSAP 认证

 

我们可以参加您任何出海的国际注册项目。

​

通过总部在德国，我们也可以咨询您产品转化的助手。例如

​

  • 评估，购买欧洲医疗公司

  • 转化欧洲医疗产品或前期研发，国产化落地

  • ​筛选经销商

  • ​陪同考察，展会合作

EU

我们根据您的产品，帮助您成功获得 MDR 认证。

 

我们经验丰富的专家团队可为以下所有服务提供支持：

 

 

  • 根据 MDR 附件 I、II 和 III 编写的技术文档

  • 根据 ISO 14971 编写的风险管理流程

  • 根据 IEC 62366 编写的可用性流程

  • 根据 Meddev、MDCG 和 MDR 进行临床评估

  • ​多中心的临床检验

  • PMS、PMCF、SSCP、PSUR

  • 根据 IEC 62304 编写的软件文档

  • 电子 IFU (e-IFU) 智能解决方案

  • ISO 13485 认证和审计支持

  • IQ、OQ、PQ 流程验证

  • ​自由销售证明

  • 培训法规人员

Authorised representative

欧盟授权代表

 

欧盟授权代表是贵公司与相关国家主管部门之间的纽带，以确保您在欧洲的合规性。此外，选定的代表将确保以下事项

​

  • 协助医疗器械注册

  • 标签

  • EUDAMED 登记

  • 保留技术文件或 CE 符合性声明的更新副本，以供主管部门根据需要检查。

  • 协助分销商合作，报告不良事件

 

瑞士授权代表

我们能为您做什么？

作为您的授权代表，确保您进入瑞士市场

 

  • 愿意担任瑞士监管合规负责人 (PRRC)

  • 支持您满足瑞士市场的标签要求和注册程序

  • 支持您市场后不良事件

  • 与您的监管事务顾问合作

  • 支持您获取瑞士唯一识别号“CHRN”

 

英国负责人

MHRA 要求愿意在英国销售其设备的非英国医疗器械制造商任命一名驻英国的英国代表。

根据 MHRA，英国 REP 必须发挥以下作用：

​

• 确保存在欧盟符合性声明 (DOC) 和技术文档。

• 确保上述文件及其证书的可用性。

• 确保适当应用符合性评估程序

• 配合 MHRA 的文件请求

联系我们

 

根据您的出海需求，您可以选择以下模块， 填写表格。

​或者您直接联系微信zhen13xiuqin

One example video of international registration

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