top of page

Cómo navegar por la documentación técnica de dispositivos médicos en el mercado global

¿Qué es la documentación técnica?

 

¿Cómo se denomina la documentación técnica en todos los mercados de dispositivos médicos?

  • Technical documents

  • Submission dossier

  • Application dossier

  • Technical file

  • Technical dossier

 

Originalmente se llamaba Documentación Técnica Resumida por el grupo de trabajo de armonización global. La organización ahora ha sido reemplazada por International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

​

Para comprender la documentación técnica en el ámbito de los productos sanitarios, es importante saber que esta se destina al registro del producto (autorización de comercialización) ante la autoridad o agencia regional; es preparada por el responsable de asuntos regulatorios y, a menudo, presentada por un representante autorizado.

​

Desde diversas perspectivas, podemos definir el documento técnico como:

  • Un expediente para demostrar la seguridad, el rendimiento y la eficacia ante la autoridad competente a fin de obtener un certificado.

  • Un conjunto de documentos con los que trabaja diariamente el responsable de asuntos regulatorios (emisión, recopilación, adaptación a los requisitos locales).

  • La parte visible (la punta del iceberg) del expediente histórico del diseño generado por el departamento de investigación y desarrollo.

 

Se explica en la norma ISO 13485:

The medical device file shall include, not limited to

  • Description of the device

  • Specification of device

  • Procedure for manufacturing, packaging, storage, handling and distribution

  • Labelling

 

MDSAP:

Documented evidence normally an output of the quality management system (QMS), which

demonstrates compliance of a device to the regulatory requirements for products, and processes.

Documentación técnica en mercados globales

 

¿Cómo es la documentación técnica?

 

Aunque el IMDRF ha sugerido un índice para la presentación de solicitudes de productos regulados en los expedientes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD), pocos países reconocen este índice práctico para documentos técnicos. Este documento proporciona un formato modular y armonizado internacionalmente para la presentación de solicitudes de dispositivos médicos ante las autoridades reguladoras con el fin de obtener la autorización de comercialización.

​

IMDRF_TD Chapter 1-3
IMDRF_TD Chapter 3
IMDRF_TD Chapter 3-6
IMDRF_TD Chapter 6

Hasta la fecha, la autoridad china NMPA ha seguido esta guía de manera ejemplar, respetando exactamente los seis capítulos principales y su orden.

Health Canada también adopta la estructura de carpetas ToC del IMDRF para las solicitudes de dispositivos médicos.

​

¿Por qué la documentación técnica es diferente y compleja en cada mercado?

 

Se simplifica el proceso general de elaboración de la documentación técnica: transición del formato papel al electrónico, requisitos basados ​​en el riesgo según la clasificación, explicaciones detalladas para cada documento técnico y plazos de revisión claros tras la presentación.

​

Sin embargo, contrariamente al objetivo del IMDRF de «minimizar las divergencias regionales e indicar dónde existen variaciones regionales», muchos países establecen sus propios requisitos:

​

USA: La FDA ha facilitado una herramienta electrónica moderna, E-star, para cumplimentar la documentación técnica. Existen requisitos documentales e incluso una lista de comprobación para la aceptación.

EU: Es bien conocido el requisito de documentación técnica establecido en los anexos II y III del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR). Algunos organismos notificados han proporcionado estructuras sugeridas y listas de comprobación para dicha documentación.

​

Para un responsable de asuntos regulatorios a nivel mundial encargado de obtener la aprobación de productos en distintos países, es habitual encontrarse con que cada autoridad tiene sus propias listas de documentación técnica y pone énfasis en aspectos diferentes durante la revisión, en función de la clasificación del producto y del tipo de registro.

Los apartados comunes son:

  • gestión de riesgos

  • evidencia no clínica

  • descripción del producto sanitario

 

Los aspectos que difieren considerablemente son:

  • historial de comercialización

  • etiquetado en el idioma local

  • evidencia clínica

  • principios esenciales

  • vigilancia poscomercialización

  • ensayos locales

Algunas ideas para una gestión ágil de la documentación técnica.

 

La documentación técnica no la elabora únicamente el responsable de asuntos regulatorios, sino que es el resultado del trabajo de toda la empresa.

 

Es una fantasía pensar que los fabricantes de dispositivos médicos disponen de un documento técnico común que cumpla con los requisitos globales.

Sin embargo, los requisitos globales de la documentación técnica pueden analizarse, rastrearse e implementarse ya en la fase de lanzamiento del producto e incluso para su verificación en la fase inicial de diseño.

​

Aquí les presentamos nuestras sugerencias para una aplicación exitosa en los mercados internacionales:

  • Supervisar y analizar las regulaciones globales, incluidas las normas.

  • Aprendizaje de eCTD de medicamentos para numerar cada documento técnico

  • Utilizar internamente una herramienta electrónica para la compilación de la documentación técnica.

  • Tener una tabla de contenido, mejor aún, con enlaces electrónicos a cada documento.

  • Proporcione una presentación, idealmente presencial, a la autoridad competente sobre cómo funciona el dispositivo médico, la nueva configuración de pruebas, etc.

  • Traducir la deficiencia por parte de la autoridad al departamento de I+D para su respuesta y optimización.

  • Realizar un proyecto de lanzamiento del registro internacional e integrar la retroalimentación para el desarrollo del producto de próxima generación.

 

Nuestro llamamiento a la autoridad:

  • Estructura clara y requisitos de la documentación técnica

  • Cronograma definido para la revisión del expediente

  • Publique un buen ejemplo de documentación técnica.

  • Preguntas y respuestas sólidas basadas en las mejores prácticas para la detección de deficiencias.

 

Contáctenos para su registro global en cualquier período. Conocemos la documentación técnica desde el diseño y desarrollo, verificación y validación, transferencia a producción, interfaz con la gestión de calidad y cómo compilarla para el registro internacional y, lo más importante, para el ciclo de vida de cumplimiento de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro.

bottom of page