Medkaizhen
Medkaizhe es una combinación de tecnología médica y Kaizen (mejora continua). Apostamos por una mejora inteligente del desarrollo de productos, la gestión de la calidad y los asuntos regulatorios en el ámbito de los dispositivos médicos y el diagnóstico *in vitro*, garantizando el máximo nivel de cumplimiento normativo.
La planificación estratégica y la comunicación —alineadas con la normativa— son la clave para alcanzar un éxito ágil y sostenible en un entorno interdisciplinario e internacional.
Nos ocupamos del marcado CE (MDR) to US (FDA), China, Taiwan y algunos mercados clave para acelerar el registro eficiente de productos. Además, contamos con una academia única donde es posible adquirir conocimientos normativos mediante sesiones de asesoramiento personalizado.
Cómo trabajamos
01.Technical documentation
constituye una carta de presentación ante las autoridades internacionales para dispositivos médicos y productos de diagnóstico *in vitro*. Debe demostrar seguridad y eficacia mediante las pruebas requeridas.
Elaborar documentación técnica orientada a múltiples mercados, que cumpla con los requisitos específicos de cada país, es un verdadero arte. Diseño ecológico.
02. Quality management
Quality management es una herramienta no solo para la certificación, sino algo que debe vivirse mediante el control de la calidad de los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro. Debe establecerse, documentarse, implementarse, mantenerse, actualizarse y mejorarse. Ya se trate del control de cambios, de acciones correctivas y preventivas (CAPA) o de la vigilancia, cualquier procedimiento mejorado debe optimizarse continuamente.
Conocer la normativa internacional es fundamental, ya que influye directamente en el registro a nivel mundial. Contamos con equipos locales que dominan los idiomas nativos de los mercados clave.
04. Interim manager
Estamos aquí para apoyar todo tipo de proyectos, desde la idea, la investigación, el desarrollo, el lanzamiento del producto y la gestión de la calidad hasta los asuntos regulatorios. Creemos que el dominio del proyecto se logra mediante el conocimiento interdisciplinario. Proporcionamos gestores de proyectos interinos idóneos para pequeñas y medianas empresas.
05.Regulatory academy
Actualizamos nuestros contenidos normativos basándonos en las mejores prácticas. Cualquier parte interesada puede inscribirse en cualquier momento en nuestra academia anual o solicitar talleres a medida sobre temas específicos. El instructor está disponible para analizar casos prácticos y fomentar el intercambio de conocimientos.
Si un fabricante requiere formación sobre la normativa china, talleres de metodología LEAN aplicada a asuntos regulatorios o asistencia en proyectos internacionales, podemos organizar sesiones de formación interna en Alemania y sus alrededores.
